新药非临床研究与开发

来源: 点击量:57 2021-09-29

新药非临床研究与开发 头图.jpg


书名:新药非临床研究与开发

ISBN:978-7-5214-1920-7

作者:徐寒梅

开本:16开

定价:98.00元



编辑推荐

随着《药品注册管理办法》的修订以及“重大新药创制”科技重大专项的实施,新药研发的政策指向已经十分明确,药物研发专业人员如何调整新药研发思路,打造可行性较高的新药创新能力,值得我们思考和探索。

药物研究与开发是一项系统工程,历时长,耗资巨大,涉及专利、政策法规、技术开发、成果转化、市场销售等方方面面,而新药非临床研究是这项工程的重要一环。《新药非临床研究与开发》重点阐述药物非临床研究的各方面内容,结合《药品注册管理办法》的要求,对所研发的产品进行分类,参照相关类别的实验或资料要求,以及相关指导原则的要求,开展系统的药学及质量标准研究、体内外药效学研究的设计及研究(以肿瘤、类风湿等适应证为例)、非临床药代动力学研究、毒理学研究。读者经过学习可了解药物非临床研究的内容,包括政策法规、实验内容、实验设计、实验方法,将有助于读者形成新药临床前研发的整体思路,判断药品研发的可行性。


作者介绍

徐寒梅,中国药科大学教授(博士生导师),海洋药学专业负责人,江苏省合成多肽药物发现与评价工程研究中心主任,国家药典委员会委员,国家级人才项目入选者。主编出版3部学术论著,发表学术论文142篇,其中SCI收录61篇,包括发表在JACs,CCR及Cell、Nature子刊的文章等。作为发明人申请国内外发明专利及软件著作权85项,获授权68项,其中获得国际授权专利45项。


本书特色

1、作者权威,专业覆盖面广  

药品研发的特点是多学科交叉,互相渗透,针对这一特点,本书的编写团队有全国知名药学专家、药理毒理专家组成。

2、内容全面,覆盖药品临床前研究,方便查阅   

内容按照新版《药品注册管理办法》规定,对所研发的产品进行分类阐述,方便读者翻阅。参照相关类别的试验或资料要求,以及相关指导原则的要求,开展系统的药学及质量标准研究、体内外药效学研究的设计及研究、非临床药代动力学研究、毒理学研究,内容丰富全面,便于读者参考借鉴。

3、注重研发思路的培养和塑造  

本书内容注重思路、方法、设计理念的灌输和讲解,读者通过阅读学习,可全面了解药物非临床研究的内容,有助于读者形成新药临床前研发的整体思路。


建议您使用IE9+、FireFox、Google Chrome,分辨率1280*800及以上浏览本网站,获得更好用户体验。
联系我们 招贤纳士 欢迎来稿 法律声明 ©2006 - 2021 中国医药科技出版社 版权所有ICP备案编号:京ICP备14035006号-3 | 京公网安备 11010802025774号