《中国药典》(2020年版)相关品种超高效液相方法分析

来源:中国食品药品检定研究院主 点击量:354 2021-05-19

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书名:《中国药典》(2020年版)相关品种超高效液相方法分析

书号:978-7-5214-2166-8

编者:中国食品药品检定研究院

定价:258.00元


超高效液相色谱技术(UPLC)自2004年问世以来,因具有超高灵敏度、超高分离度和超高速度的特点,发展非常迅速,已受到多国药典标准研究者的关注,该技术在2020年版《中国药典》四部通则高效液相色谱法中提出了应用要求。

中国食品药品检定研究院(简称中检院)自2006年购入首台UPLC设备以来,在UPLC的研究中已积累大量的数据和经验。为进一步推广UPLC技术的应用,提高工作效率,推动国家药品标准与国际接轨,先后出版了《中国药典(2015年版)相关品种超高压液相方法分析》《中国药典(2020年版)相关品种超高效液相方法分析》 (以下简称《2020年版》),介绍了部分药典化学药品品种的图谱,并介绍了UPLC基础知识、操作原则和技巧,旨在方便药品生产企业和药品检验机构的研究人员应用该技术。

本书可作为从事药品科研、检验人员的重要参考书,亦可供高校师生教学参考使用。


主编简介


张庆生

 主任药师,中国食品药品检定研究院化学药品检定所所长,长期从事食品药品标准、检测方法及标准物质研究工作,承担多项国家科技部课题和国家食品安全国家标准的研究。主要编著:《中成药质量标准与标准物质研究》、《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》、《化妆品安全技术规范注释》,发表食品接触材料安全性风险分析及国内外法规管理纵览等论文50余篇。

先后被聘为国务院食品安全委员会专家委员会委员、食品安全国家标准审评委员会委员、全国标准物质计量技术委员会委员、中国合格评定国家认可委员会药品专业委员会委员、主任评审员,国家食药总局保健食品、化妆品审评专家、中国毒理学会管理毒理与风险评估专业委员会主任委员,分析仪器杂志编委等。



何 兰

二级教授,博士生导师,中国食品药品检定研究院化学药品室主任,享受国务院特殊津贴,广西壮族自治区第五批特聘专家,国家药典会化学药品专业委员会委员,国家局药品高级GMP检查员,国家药典委组织成立的超临界流体色谱技术联盟聘为首批专家委员。

先后被聘为中国化学会有机分析、中国药学会老年药学、中国晶体学会药物晶体学、中国自然资源学会天然药物资源学、第八、九届国家药品标准物质委员会药品标准物质分委会、中国医药教育协会医学科技促进工作委员会、全国生殖健康用品标准化技术委员会7家专业委员会委员,及《中国医药生物技术》《化学教育》《中国药学》(英文版)、《现代药物与临床》《中草药》等5家学术刊物编委;以第一或通讯作者在Nature 系列、PNAS、Chem Comm., Angew. Chem. Int. Ed.,Org. Lett.,J.Am.Chem.Soc.等权威杂志发表SCI论文100余篇,主编专业书籍7部,副主编专业书籍3部,编译1部;获得授权发明专利37项。


黄海伟

 副主任药师,中国食品药品检定研究院化学药品室。主要从事化学对照品标化、药品检验和质量标准研究等工作。负责《中国药典》2010年版及2015年版相关新增附录的起草工作,包括总有机碳测定法、口崩片崩解时限检查法和振荡型相对密度测定法等。作为主要负责人承担了中检院多项国家评价性抽验工作和药典标准提高课题,作为技术骨干参与了多项国家科技重大专项子课题。主编《2015年版〈中国药典〉相关品种超高压液相方法分析》,副主编《化学药品对照品图谱集-质谱》,为《实用化学药品检验检测技术指南》等著作的编委。发表专业论文30余篇,获国家专利发明一项。


许明哲

主任药师,中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长,兼任抗生素室主任。2008年-2009年美国药典委员会访问学者,2013年-2014年世界卫生组织总部进修学习。主要社会兼职包括世界卫生组织国际药典和药品标准专家委员会委员、美国药典专家委员会委员、国家药品监督管理局国际GMP检查员等。在国内外学术期刊上发表科技论文80余篇,作为执行主编、编委、译者参编和翻译著作15部。主持和参与国家级和省部级课题研究7项。获发明专利8项。



图书简介

本书将2020年版《中国药典》和《美国药典》部分化学药品的HPLC方法转移到UPLC方法中,共收录了86种化学药品品种的图谱,除了图谱形式外,增加了UPLC基础知识、操作原则和技巧;增加了11种不同剂型化学药品由HPLC转移到UPLC的检验方法实例,包括具体操作过程及注意事项,将更方便药品生产企业与药品检验机构的研究人员应用UPLC技术。



编辑推荐

1.图文并茂,本书配有大量图谱,在HPLC、UHPLC和UPLC色谱图中均标注了样品主成分色谱峰和杂质色谱峰,并在结果分析中列出了相应色谱峰的保留时间、理论塔板数、拖尾因子、分离度、溶剂用量等,旨在比较三种类型液相色谱分析仪的测试效果。

2.实例解析,列举了11种不同剂型化学药品由HPLC转移到UPLC的检验方法实例,旨在让读者明晰相关具体操作过程及注意事项。

3.作者权威,本书由中国食品药品检定研究院权威专家组织相关省市药检机构、高等院校、仪器公司相关专家编写而成,对于推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设,提高技术支撑能力,强化全过程、全生命周期监管,保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平,具有重要意义。

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